1. EU Medizinprodukteverordnung (MDR)
- regelt die Zulassung von Medizinprodukten
2. Medizinproduktegesetz (MPG)
- regelt die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten
3. Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)
- regelt / beschreibt bestimmte Punkte des Medizinproduktegesetztes für Betreiber genauer
4. ÖVE/ÖNORM EN 62353 (Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten)
- Wie wird gemessen? Welche Messmethoden sind erlaubt? Anforderungen an Prüfgeräte. Grenzwerte. Prüffolge. Prüffristen.
Nach Vereinbarung eines Wuschtermins, wird die Überprüfung der Medizinprodukte bei unseren Kunden in ganz Österreich vor Ort durchgeführt. Falls gewünscht, können Geräte auch zu uns zur Überprüfung gesendet werden.
Eine normenkonforme STK nach EN 62353 besteht aus folgenden Teilen
1. Sichtprüfung
- Netzanschlussleitung, Kabelführung, Netzstecker, Gehäuse, Abdeckungen, Steckverbindungen, Konstruktion
2. Elektrische Sicherheitsprüfung
- Messung von Ableitströmen, Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand
3. Funktionsprüfung
- Prüfung der Funktionen des Gerätes laut Herstellerangaben
4. Dokumentation
- Erstellung eines Prüfberichts, Anbringen einer Prüfplakette, Evidenzhaltung der Prüftermine
Alten- und Pflegeheime
- Pflege- und Krankenhausbetten, Steckbeckenspülen, O2-Konzentratoren, Absauggeräte, Hubbadewannen, Aufstehhilfen, Patientenlifter
Niedergelassene Ärzte, Physikalische Institute
- Defibrillatoren, EKG Geräte, Untersuchungsleuchten, Elektro- und Ultraschalltherapiegeräte, HF-Chirurgiegeräte, Patientenliegen, Blutdruckmessgeräte